La legge Gelli segna il punto di avvio di una nuova era ed apre prospettive di ampio respiro che impongono una revisione dei tradizionali assetti e stimolano un diverso approccio culturale. Sullo sfondo, ed anzi in prima linea, l'idea di ribaltare la proposizione di partenza,trasformando il modello litigioso della responsabilità sanitaria in un sistema virtuoso di sanità responsabile. A guidare il cambiamento vi è la necessità di ristabilire un equilibrio e ristrutturare quell'alleanza terapeutica troppe volte sacrificata nel difficile crocevia in cui si affollano le istanze dei pazienti, le preoccupazioni dei medici e le ragioni di sostenibilità economica dell'intero comparto. Si pone così l'esigenza di una inversione di metodo e di pensiero: dalla logica del danno a quella della prevenzione, passando attraverso la creazione di un vero 'sistema' di sicurezza delle cure e di gestione del rischio clinico (obbligatoriamente assicurato). Il medico deve tornare dunque al centro della scena, non come protagonista di un contenzioso difensivo ma quale rinnovato e coraggioso artefice della propria delicata missione di cura. A tutela dei pazienti, a protezione di tutti noi. Il volume si propone di approfondire i capisaldi della nuova disciplina, non solo in una visione di insieme , ma anche di analisi specifica delle singole norme e degli istituti attorno ai quali la riforma si articola, tra i quali: i nuovi presidi di sicurezza, la trasparenza amministrativa, le linee guida, la responsabilità civile e quella penale, l'azione di rivalsa, il tentativo di conciliazione, il danno risarcibile e la funzione medico legale. Particolare attenzione è riservata alla nuova, complessa, disciplina assicurativa obbligatoria, anche in vista del suo futuro completamento in sede di decretazione attuativa.
INDICE SOMMARIO
Presentazione di M.B. Farina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XVII
Introduzione di G. Alpa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XIX
Gli autori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XXIII
Capitolo 1
LA RIFORMA “GELLIâ€, PRINCIPI ISPIRATORI E COORDINATE DI BASE
di F. GELLI, M. HAZAN
1. Presupposti e regioni della riforma: la sicurezza delle cure, tra tutela del paziente e
tutela della professione.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2. La “medicina difensiva†ed altri fattori di crisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3. L’urgenza di un correttivo e l’insufficienza dei precedenti interventi normativi. . . 9
4. Le coordinate di base della legge 24 dell’8 marzo 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5. Alcune considerazioni strutturali e di metodo: prevenzione come regola . . . . . . 16
Capitolo 2
DALLA LEGGE BALDUZZI ALLA RIFORMA GELLI
di F. SALESIA
1. L’esigenza di completare un percorso di riforma soltanto abbozzato. . . . . . . . . 21
2. L’art. 3 della l. 189/2012 tra vecchi e nuovi scenari . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3. L’art. 3 l. 189/2012 ed il suo impatto sul sistema. In particolare: i rapporti con l’art.
2236 c.c. e il valore, il senso e la portata del richiamo all’art. 2043 c.c. . . . . . . . 28
4. La perdurante incertezza della giurisprudenza sul significato del richiamo all’art.
2043 c.c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5. La determinazione del risarcimento del danno e la sua graduazione . . . . . . . . . 33
6. L’obbligo assicurativo, la riforma “Madia†e i nuovi dubbi interpretativi . . . . . . 37
7. La necessità di una riforma più strutturale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Capitolo 3
SICUREZZA DELLE CURE E PREVENZIONE DEL RISCHIO
di L. GESUALDO, G.W. RICCIARDI, R. TARTAGLIA, V. TROJANO, V. CIRESE
1. Sicurezza delle cure e diritto alla salute, tra interessi individuali e collettivi. . . . . 43
1.1. Origini e sviluppo del management del rischio clinico in USA e nella UE . 43
1.2. La situazione italiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1.3. L’obiettivo principe della Legge Gelli: la tutela della salute attraverso la
prevenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2. Monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio clinico e sanitario . . . . . . . . . 61
3. La funzione di risk management, nelle strutture pubbliche e private . . . . . . . . . 64
4. Gli obblighi a carico del personale e dei liberi professionisti che operano nella
struttura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4.1. La gestione del rischio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
5. Violazione degli obblighi e responsabilità connesse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Capitolo 4
IL GARANTE PER IL DIRITTO ALLA SALUTE E L’OSSERVATORIO NAZIONALE
SULLA SICUREZZA NELLA SANITÀ
di R. TARTAGLIA, S. ALBOLINO, M. BELLONZI, E. FLORE, M. TANZINI
1. Il difensore civico regionale o provinciale: funzioni e poteri . . . . . . . . . . . . . 89
1.1. Premessa storica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.2. L’esperienza italiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
1.3. L’ombudsman come garante per il diritto alla salute . . . . . . . . . . . . . . 93
2. I Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. . 95
2.1. Presupposti culturali per la costituzione di un’autorità regionale per la
sicurezza delle cure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
2.2. Le funzioni del Centro per la Gestione del Rischio Sanitario e la sicurezza
delle cure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
2.3. Un esempio di organizzazione e di competenze. . . . . . . . . . . . . . . . . 101
3. Risorse disponibili, appropriatezza e vincoli di bilancio. I rapporti con la “legge di
stabilità 2016â€.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
3.1. Risorse disponibili e costi della in-sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
3.2. Appropriatezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
3.3. I rapporti con la legge di stabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
4. L’Osservatorio Nazionale: poteri, funzioni e ruolo di indirizzo . . . . . . . . . . . . 112
4.1. L’integrazione degli osservatori esistenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
4.1.1. L’Osservatorio Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti. . . . . 112
4.2. L’Osservatorio Nazionale Sinistri e Polizze Assicurative . . . . . . . . . . . . 113
4.3. Le nuove funzioni dell’Osservatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5. Il Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES) . . . . . . 117
5.1. Le lezioni gratuite. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Capitolo 5
TRASPARENZA DEI DATI E TUTELA DELLA PRIVACY
di L. BOLOGNINI
1. Obbligo di trasparenza delle prestazioni sanitarie: rapporti con la disciplina privacy. 123
1.1. Accesso documentale, civico e generalizzato vs. accesso ai dati personali . . 125
1.2. L’accesso ai documenti sanitari come diritto di accesso sui generis . . . . . 128
1.3. La disciplina privacy come limite al diritto di accesso alla documentazione
sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
2. Accesso ai documenti sanitari e procedura: tempi, modalità e regolamenti interni . 133
VI Indice sommario
2.1. Oggetto dell’accesso: la documentazione sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . 133
2.2. Tempi e modalità dell’accesso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.3. Regolamenti interni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
3. Gli aventi diritto: questioni di legittimazione attiva (interessati, PG e altri soggetti). 138
4. Mappatura e pubblicazione quinquennale dei risarcimenti erogati dalle strutture . 141
Capitolo 6
LINEE GUIDA E BUONE PRATICHE CLINICO-ASSISTENZIALI
di G.W. RICCIARDI, P. IANNONE, V. TROJANO, V. CIRESE, P. MARIOTTI, R. CAMINITI
1. Il ruolo delle linee guida e la regola del caso concreto: quid novi rispetto alle leges
artis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
2. Raccomandazioni e linee guida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
3. L’impatto delle linee guida sulla disciplina dell’art. 2236 c.c. . . . . . . . . . . . . . 155
4. L’impatto delle linee guida sulla responsabilità penale, rinvio. . . . . . . . . . . . . 162
5. Elaborazione, raccolta, pubblicazione e aggiornamento delle linee guida . . . . . . 178
6. Le buone pratiche clinico-assistenziali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Capitolo 7
RESPONSABILITÀ PENALE DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA
di F. TONON
1. Definizione di esercente la professione sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
2. Rispetto delle linee guida e limitazione della responsabilità penale: presupposti,
condizioni ed effetti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
3. La giurisprudenza penale: dall’analisi dello stato dell’arte alle prospettive di
cambiamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
Capitolo 8
LA NUOVA RESPONSABILITÀ CIVILE IN SANITÀ
di M. HAZAN, F. GELLI, S. TAURINI, D. ZORZIT
1. Un percorso “a ritrosoâ€: dal danno alla prevenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
2. I diversi criteri di imputazione, in funzione del governo del rischio. Il modello di
Reason . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
3. Ubi commoda ibi incommoda: struttura, medico dipendente e libero professionista . 209
4. Natura imperativa e non derogabilità delle norme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
5. Sicurezza delle cure e gestione del rischio: profili di responsabilità individuale delle
cariche apicali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
Capitolo 9
IN PARTICOLARE. LA “NUOVA†RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE DELLE STRUTTURE
di F. MARTINI
1. La tortuosa evoluzione di una relazione complessa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
2. Il contratto d’opera professionale come modello di riferimento per disciplinare la
responsabilità dell’ente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
3. Il contratto di spedalità e la responsabilità dell’ente ai sensi degli artt. 1218 e 1228
c.c.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Indice sommario VII
4. L’imprimatur della legge “Gelliâ€. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
5. Il nuovo assetto normativo. Quale il peso delle linee guida? . . . . . . . . . . . . . 237
6. Gli obblighi protettivi a favore del terzo nel contratto atipico di spedalità : la
posizione dei congiunti del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7. Quale modello per la “buona organizzazione†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
8. Il rapporto struttura privata-paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246
9. La responsabilità della casa di cura privata nell’ipotesi di errore commesso dal
medico (non dipendente) che sia stato scelto dal paziente. . . . . . . . . . . . . . . 247
10. L’invalidità delle clausole volte a delimitare la responsabilità della struttura . . . . 249
11. La responsabilità dell’ente in caso di libera professione intramuraria e nell’ambito di
attività di sperimentazione e di ricerca clinica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
12. Le attività sanitarie svolte in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale
nonché attraverso la telemedicina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
Capitolo 10
LA RESPONSABILITÀ DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA
TRA ARTT. 1218 C.C. E 2043 C.C.
di G. COMANDÈ, L. NOCCO
1. Dalla responsabilità contrattuale degli esercenti le professioni sanitarie a quella
extracontrattuale: un itinerario intrecciato tra individuale e collettivo . . . . . . . . 253
2. La responsabilità contrattuale del libero professionista. . . . . . . . . . . . . . . . . 262
3. La responsabilità del medico dipendente e degli esercenti che operano all’interno
della struttura o in regime di convenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
3.1. Lo scenario antecedente al contatto sociale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
3.2. Le “obbligazioni senza prestazioni†e il “rapporto contrattuale di fatto†. . 266
3.3. La crisi del modello del contatto sociale e l’art. 3 della c.d. legge Balduzzi:
una norma “debole†rispetto alle sue finalità . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
3.4. La legge 24/2017 e l’affermazione della responsabilità aquiliana del medico
“strutturato†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
3.5. Alcuni casi “di confineâ€: la libera professione intramuraria... . . . . . . . . . 277
3.6. Segue ...e il medico di medicina generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
3.7. L’incognita “sistemica†del “contatto sociale qualificato†nella giurisprudenza
del Supremo Collegio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
Capitolo 11
IL NESSO CAUSALE IN SANITÀ: CONTINUITÀ O CAMBIAMENTO?
di D. ZORZIT
1. Il quadro che emerge dalle più recenti pronunzie della giurisprudenza . . . . . . . 287
2. Tra colpa e nesso: la causa ignota e le nuove prospettive della legge Gelli . . . . . 290
3. L’onere della prova del nesso causale tra obbligazioni di mezzi e di risultato. . . . 292
4. Segue. Il nesso di causa e la legge Gelli: nuove prospettive?. . . . . . . . . . . . . . 296
5. Le lacune della cartella clinica e la facoltà di concordare il riscontro diagnostico ex
art. 4 l. 24/2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
6. Il danno da perdita di chance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
6.1. La perdita di chance come lucro cessante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
6.2. La perdita di chance come danno emergente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
VIII Indice sommario
6.3. Segue. L’orientamento della giurisprudenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
6.4. La domanda di risarcimento del danno da perdita di chance: profili
processuali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
6.5. Segue. Le critiche della dottrina alla figura della perdita di chance . . . . . . 304
7. Lesioni cagionate da terzi aggravate da “errore iatrogeno†. . . . . . . . . . . . . . 305
8. Errore iatrogeno e aggravamento di una patologia preesistente . . . . . . . . . . . . 309
Capitolo 12
IL RISARCIMENTO DEL DANNO DA RESPONSABILITÀ SANITARIA
di M. HAZAN, A. CASSANO CICUTO, M. RODOLFI
1. Il danno non patrimoniale: nuove regole per un nuovo sistema. . . . . . . . . . . . 313
2. Quali assetti per il danno non patrimoniale del terzo millennio? . . . . . . . . . . . 315
3. Lo statuto del danno non patrimoniale (secondo le Sezioni Unite). . . . . . . . . . 317
4. Le questioni ancora dibattute: alla ricerca dei parametri liquidativi (tra convenzione
e libertà equitativa) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
5. Segue. La sentenza della Consulta n. 235 del 16 ottobre 14 e la “tenuta†costituzionale
dell’art. 139 CAP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
6. Segue. La resistenza di un diverso orientamento. L’integrale riparazione del danno
e l’incompatibilità dei limiti di legge, almeno nel settore delle lesioni di grave entità . 328
7. La necessità di coordinate certe. Una rilettura aggiornata ed orientata degli artt. 138
e 139 del CAP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332
8. Segue. Spunti prospettici convergenti: dal DDL “concorrenza†al DDL C. 1063 . 338
9. I danni eccentrici alla disciplina del CAP. In particolare: il danno da perdita del
rapporto parentale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
10. Il danno non patrimoniale nella “legge Gelli†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
11. Segue. In particolare la valutazione, ai fini risarcitori, della condotta dell’esercente
strutturato (art. 7 comma 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
12. Il danno patrimoniale alla persona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
13. Lucro cessante e perdita di chances. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370
14. Diritto dei congiunti e familiari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379
15. Spese di cura e di assistenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380
16. Le prestazioni degli assicuratori sociali e degli enti previdenziali ed il loro diritto di
surrogazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384
Capitolo 13
ONERE DELLA PROVA NELLA RESPONSABILITÀ SANITARIA,
DOPO LA RIFORMA GELLI
di D. ZORZIT, F. GARZELLA
1. La grande divisione: tra responsabilità contrattuale dell’ente e responsabilità extracontrattuale
dell’esercente “strutturato†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391
2. Il riparto degli oneri nei rapporti “governati†dall’art. 1218 c.c. . . . . . . . . . . . 394
3. Il superamento della distinzione tra obbligazioni di mezzi e di risultato. . . . . . . 397
3.1. Segue. La prova liberatoria e la causa ignota . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398
3.2. Riflessioni sulla (effettiva?) cancellazione della distinzione tra obbligazioni di
mezzi e di risultato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401
3.3. Segue. Le nuove prospettive tracciate dalla legge Gelli. . . . . . . . . . . . . 402
Indice sommario IX
4. Le linee guida ed il riparto degli oneri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
5. L’osservanza delle “buone pratiche sulla sicurezza†di cui all’art. 3 l. 24/2017 solleva
l’ente da responsabilità “organizzativa� Il caso delle infezioni nosocomiali. . . . . 405
6. La posizione dell’esercente la professione sanitaria “strutturatoâ€: il chiaro e perentorio
rinvio all’art. 2043 c.c. non può essere “superato†dalla giurisprudenza . . . 408
7. La posizione dell’esercente che sia legato al paziente da un contratto . . . . . . . . 410
8. Questioni aperte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
Capitolo 14
IL CONSENSO INFORMATO
di M. RODOLFI
1. L’obbligo di informazione: le fonti, il consenso al trattamento sanitario come atto di
esercizio all’autodeterminazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415
2. Contenuto e limiti del consenso informato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 420
3. Requisiti del consenso informato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424
4. Effetti della violazione dell’obbligo di informazione. Natura della responsabilità . . 429
5. La struttura sanitaria e l’obbligo di informazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
Capitolo 15
DAL TENTATIVO OBBLIGATORIO DI CONCILIAZIONE AL RICORSO EX ART. 702-BIS C.P.C.
di I. PAGNI
1. La mediazione tra procedura ex art. 696-bis c.p.c. e applicazione dell’art. 5, comma
1-bis, del d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439
2. Un cenno alla mediazione delegata: l’influenza dei diversi momenti della mediazione,
nelle liti da responsabilità sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447
3. Il rilievo dell’improcedibilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452
4. La salvezza degli effetti della domanda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
5. Il procedimento dell’art. 696-bis e la proposizione del ricorso ex art. 702-bis c.p.c.. 458
6. Il valore dell’accertamento tecnico nel successivo giudizio. . . . . . . . . . . . . . . 462
7. La partecipazione obbligatoria al procedimento di consulenza tecnica preventiva in
funzione di conciliazione della lite. La posizione della compagnia assicurativa . . . 464
Capitolo 16
L’AZIONE DI RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA INNANZI ALLA CORTE DEI CONTI
di V. TENORE
1. La responsabilità amministrativo-contabile nel Comparto Sanità innanzi alla Corte
dei conti: profili generali.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 469
2. Le novità sulla giurisdizione contabile in casi di malpractice medica nella l. 24/2017.
Rapporti con la rivalsa in sede civile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477
3. I soggetti evocabili innanzi alla Corte dei conti per danno erariale (medici e/o vertici
gestionali Aziendali, medici in attività intramoenia, medici privati) e le tipologie di
condotte (attive e omissive; unipersonali e pluripersonali) vagliabili quale malpractice.
Le scelte discrezionali transattive. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 482
4. Il danno erariale: la sua quantificazione, i limiti massimi introdotti dalla l. 24 ed il
potere riduttivo dell’addebito. Casistica in tema di malpractice ed il danno all’immagine
dell’Azienda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 490
X Indice sommario
5. L’elemento psicologico: dolo o colpa grave del sanitario. Rilevanza delle linee guida
ex art. 5, l. 24/2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499
6. Il giudizio innanzi alla Corte dei conti e le novità introdotte dalla l. 24/2017: termini
decadenziali, limiti probatori, tetti all’importo della condanna. . . . . . . . . . . . . 508
7. Polizze a tutela dell’Azienda e del sanitario: ruolo dell’assicuratore rispetto al
giudizio contabile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 513
8. La misura interdittiva dell’inconferibilità di incarichi superiori introdotta dall’art. 9,
comma 5, l. 24/2017. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 518
Capitolo 17
L’AZIONE DI RIVALSA DELLE STRUTTURE PRIVATE
di I. PARTENZA
1. La responsabilità solidale della struttura e del medico fra sicurezza delle cure e
obblighi di prevenzione: la responsabilità civile come conseguenza del cattivo uso
delle proprie responsabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521
2. L’azione di rivalsa delle strutture private: sua natura. Possibilità , o meno, per l’ente
di agire oltre i limiti della rivalsa, per inadempimento del rapporto contrattuale? . 524
3. Il duplice regime risarcitorio in capo al medico dipendente: la diversa esposizione a
seconda del titolo azionato (rivalsa della struttura o richiesta risarcitoria del terzo
danneggiato) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 527
4. La procedura, i rapporti con la domanda giudiziale o stragiudiziale di risarcimento
e la distribuzione degli oneri probatori. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 530
5. Il limite del risarcimento: sino al triplo della retribuzione lorda annua. Poteri e
criteri di graduazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534
6. La rivalsa, l’assicurazione privata del medico e la rivalsa dell’assicuratore: i limiti
qualitativi e quantitativi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535
Capitolo 18
ASSICURAZIONE E RESPONSABILITÀ SANITARIA: TEMI GENERALI
di F. GELLI, M. HAZAN
1. L’assicurazione, capo saldo del nuovo sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 543
2. L’assicurazione della responsabilità civile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552
3. L’assicurazione “obbligatoria†della responsabilità civile a tutela (anche) del terzo
danneggiato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 555
Capitolo 19
LA “NUOVA†ASSICURAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ SANITARIA:
PROFILI SOGGETTIVI ED OGGETTIVI
di M. HAZAN, D. ARIAGNO
1. Una disciplina in evoluzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 561
2. Obbligo di assicurarsi ed obbligo di assicurare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 564
3. Segue. L’obbligo della struttura di assicurare i propri ausiliari . . . . . . . . . . . . 569
4. Segue. L’obbligo assicurativo degli esercenti la libera professione e la posizione dei
“liberi professionisti strutturatiâ€. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 571
5. Segue. L’assicurazione del professionista intramurario e del medico convenzionato
con il SSN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574
Indice sommario XI
6. L’assicurazione contro il rischio di rivalsa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 576
7. Gli esercenti la professione sanitaria: chi sono costoro? . . . . . . . . . . . . . . . . 578
8. Il contenuto delle coperture: requisiti minimi e strutturali. . . . . . . . . . . . . . . 579
9. Obbligo assicurativo ed (inesistenza di un correlato) obbligo a contrarre . . . . . . 586
10. Assicurazioni obbligatorie e ruolo dell’assicuratore/intermediario . . . . . . . . . . 589
11. Le conseguenze della violazione degli obblighi di trasparenza ed adeguatezza. . . . 592
12. Il collocamento delle Polizze della responsabilità sanitaria nella Pubblica Amministrazione.
Il ruolo del broker. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 597
Capitolo 20
L’AZIONE DIRETTA VERSO L’ASSICURATORE
(E IL REGIME DELLE ECCEZIONI E DELLA RIVALSA)
di M. HAZAN
1. La tutela assicurativa esterna: l’azione diretta del terzo danneggiato, in termini
generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 601
2. Natura dell’azione diretta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 604
3. La disciplina dell’azione diretta nella legge 24/2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 607
4. Questioni procedurali: tentativo di conciliazione, obbligo di offerta e litisconsorzio . 612
5. La regola della non opponibilità delle eccezioni contrattuali ed il diritto di rivalsa . 623
Capitolo 21
IL COINVOLGIMENTO DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA NEL GIUDIZIO
E NELLE TRATTATIVE (ART. 13 LEGGE 24/2017)
di M. HAZAN, E. CINELLI
1. Alcune notazioni di principio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 631
2. Le coordinate dell’obbligo e taluni problemi interpretativi . . . . . . . . . . . . . . 633
3. Prime “suggestioni†ermeneutiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635
4. Altre soluzioni interpretative. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 638
5. Profili oggettivi e soggettivi dell’obbligo di comunicazione . . . . . . . . . . . . . . 640
Capitolo 22
ESTENSIONE DELLA GARANZIA ASSICURATIVA E CLAUSOLE CLAIMS MADE
di M. HAZAN, E. CINELLI
1. Un tema delicato ed importante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 647
2. La clausola “claims madeâ€, tra storia e critica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 652
3. La “claims made†secondo le Sezioni Unite (sentenza n. 9140 del 6 maggio 2016). 656
4. L’art. 11 della legge 24/2017. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 666
5. Segue. La retroattività della garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 667
6. Segue. Cessazione dell’attività ed ultrattività della garanzia (sunset clause). . . . . . 669
7. Segue. Il regime temporale dei sinistri avvenuti in corso di polizza (claims made) . 671
8. Segue. Dissonanze di legittimità : la sentenza di cassazione n. 10506/2017 . . . . . . 673
XII Indice sommario
Capitolo 23
FONDO DI GARANZIA PER I DANNI DERIVANTI DA RESPONSABILITÀ SANITARIA
di W. ROSSI
1. L’istituzione e la disciplina del Fondo di garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
2. La gestione del Fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679
3. I casi di intervento del Fondo di garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679
4. Osservazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 682
Capitolo 24
L’ALTERNATIVA ALL’OBBLIGO DI ASSICURAZIONE PER LE STRUTTURE:
LE ANALOGHE MISURE PER LA COPERTURA
DELLA RESPONSABILITÀ CIVILE VERSO TERZI E
PER LA RESPONSABILITÀ CIVILE VERSO PRESTATORI D’OPERA
di G. PELISSERO, W. ROSSI, A. TITA, P. LURASCHI
1. Una reale equipollenza funzionale? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685
2. La necessità di garantire, a tutela dei danneggiati, la parità delle armi e, soprattutto,
il medesimo livello di solvibilità e sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 691
2.1. Il cortocircuito del risarcimento danni per malasanità . . . . . . . . . . . . . 691
2.2. Principi di gestione, politica economica dei servizi sanitari e spending review. 693
2.3. Il contesto assicurativo e i Fondi Regionali: la parità delle armi in termini di
solvibilità e sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 695
2.3.1. Il ruolo del broker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696
2.3.2. La copertura assicurativa dei cosiddetti rischi catastrofali . . . . . . 697
2.3.3. La copertura assicurativa della tutela legale . . . . . . . . . . . . . . 700
3. Le “misure analogheâ€, ovvero l’auto-ritenzione del rischio clinico nell’azienda sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . 701
3.1. Contabilizzazione del fondo rischi e accantonamento nella riserva sinistri;
responsabilità derivanti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 703
3.2. Temi per i decreti attuativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 706
4. Requisiti attuariali e di enterprise risk management per la reale equipollenza delle
« analoghe misure » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 709
4.1. Normativa e prassi assicurativa: fondamenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711
4.1.1. Principi e metodi di quantificazione delle poste assicurative che garantiscono l’equilibrio finanziario
di lungo periodo e l’equità dell’operazione assicurativa: premi, riserve e capitale di solvibilità . . . 711
4.1.2. Funzione attuariale e Attuario incaricato a tutela della solvibilità e
della solidità aziendale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 715
4.1.3. Solidità patrimoniale di una compagnia di assicurazione secondo la Direttiva 2009/138/CE (Solvency II):
conto economico, stato patrimoniale e governance societaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716
4.2. Peculiarità del rischio med-mal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 718
4.3. Considerazioni conclusive per la definizione delle regole di gestione delle “analoghe misure†. . . . . . . . 719
Capitolo 25
QUALE MODELLO ASSICURATIVO? SPUNTI DI RIFLESSIONE E PROPOSTE DAL MERCATO
di M. CINGOLANI, C. JULLIARD, F. MANIORI, L. MARTINELLI
1. In vista dei decreti attuativi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 723
2. La legge 24/2017 e lo stato del mercato assicurativo della responsabilità sanitaria: temi generali . . . . . . . . . . . . . . . . 725
2.1. Risk management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728
2.2. Responsabilità delle strutture sanitarie e degli esercenti la professione sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729
2.3. Obbligo di assicurazione e soluzioni assicurative . . . . . . . . . . . . . . . . 730
2.4. La così detta “Autoassicurazione†. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 730
2.5. Tabelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 731
2.6. Azione diretta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 731
2.7. Fondo di garanzia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732
3. La gestione di un sinistro di Medical Malpractice: peculiarità e differenze rispetto ad
un sinistro RCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734
3.1. Segue. I tratti caratteristici del sistema liquidativo in sanità . . . . . . . . . . 737
3.2. Segue. Le strutture ed il CVS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 739
3.3. La legge Gelli: come migliorare la gestione dei sinistri. . . . . . . . . . . . . 741
3.4. Una buona Legge: come renderla operativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 744
4. Il contratto di assicurazione dopo la “riformaâ€. Quali impatti e quali prospettive?. 746
4.1. Impatti strutturali del nuovo sistema sugli attuali assetti del mercato assicurativo. . . . . . . . . . . . . . 747
4.2. Decreti attuativi e definizione dei requisiti minimi . . . . . . . . . . . . . . . 750
4.3. L’azione diretta, autentica novità sostanziale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753
4.4. Il Fondo di Garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 754
5. Una questione di grande impatto pratico: il regime assicurativo claims made, tra
meritevolezza di tutela e tutela della copertura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756
Capitolo 26
LE NUOVE PROSPETTIVE DEI RISCHI IN SANITÀ
di A. STEFFANO, M. VATTA
1. Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765
2. Rischio equivale a emergenza?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767
3. Sanità , società e assicurazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767
Capitolo 27
LA LETTURA MEDICO-LEGALE DELLA LEGGE 24/2017:
TRA SICUREZZA DELLE CURE E DELLA PERSONA ASSISTITA E NUOVI PROFILI DI VALUTAZIONE COMPORTAMENTALE
DEGLI ESERCENTI
LE PROFESSIONI SANITARIE
di V. FINESCHI, P. FRATI, A. APRILE, T. BELLANDI, M. BOCCATO, M. CINGOLANI,
M.R. LA RUSSA, M. RUSSO, P. TARZIA, P. RICCI, E. TURILLAZZI, D. RODRIGUEZ, G. MACRÌ
1. Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 775
1.1. Uno sguardo d’insieme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 775
1.2. L’approccio giurisprudenziale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787
2. La sicurezza delle cure e della persona assistita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817
3. La formazione continua per la sicurezza dei pazienti. . . . . . . . . . . . . . . . . . 822
3.1. Il quadro di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 822
3.2. L’esperienza italiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 823
3.3. Le aree di conoscenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 825
3.4. L’approccio metodologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 826
4. Localizzazione dei Centri per la gestione del rischio sanitario: la sicurezza del paziente . . . . . . . . . . . . . . 827
4.1. Trasparenza, eventi avversi e risarcimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 829
4.2. Il riscontro diagnostico concordato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 832
5. Linee-guida e buone pratiche clinico-assistenziali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 845
6. Responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria . . . . . . . . . . . . . . 855
7. La nuova responsabilità civile in sanità : principi generali . . . . . . . . . . . . . . . 869
8. Il danno risarcibile in sanità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 878
8.1. Il danno non patrimoniale alla persona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 878
9. Il ruolo dei CTU e dei CTP nella consulenza tecnica preventiva . . . . . . . . . . . 886
9.1. Audit sulla gestione del rischio clinico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 893
Capitolo 28
I RISVOLTI DEONTOLOGICI DELLA LEGGE GELLI-BIANCO
di R. C. ROSSI
1. Premessa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 895
2. La deontologia della professione medica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 896
3. Verso la figura del medico “autore†del processo di cura. . . . . . . . . . . . . . . . 897
4. Gli Ordini come garanti della qualità dell’atto professionale. . . . . . . . . . . . . . 899
5. Un robusto sistema di risk management. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 903
6. L’obbligo di assicurazione del medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 905
Indice analitico alfabetico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 907
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