INDICE SOMMARIO CAPITOLO I IL “MONDO NUOVO” DELLA TECNOLOGIA PER L’HEALTHCARE 1. Introduzione................................... . 1 1.1. Le tecniche di intelligenza artificiale ................. . 1 1.2. I sistemi di I.A. diffusi nella pratica sanitaria ............ . 9 1.3. I rischi connessi con l’uso dell’I.A. in campo sanitario....... . 21 1.4. Il ruolo della Digital Health nell’ healthcare ............. . 24 1.4.1. Interoperabilità e Standardizzazione condicio sine qua non della Sanità Digitale ...................... . 27 1.4.2. La fisionomia del Clinical Risk Managment e dell’Health Technology Assessment ..................... . 34 1.4.3. Blockchain in sanità: sfide e potenziale di una tecnologia che può fare la differenza per il S.S.N. ............. . 39 1.4.4. L’utilizzo delle blockchain nei dispositivi medici ...... . 52 2. Il contratto avente oggetto informatico: struttura e clausole ....... . 55 2.1. Regime giuridico del software in relazione al diritto d’autore ... . 63 2.2. Tipologia dei contratti per l’utilizzazione del software ....... . 68 2.2.1. Il contratto di sviluppo di software.............. . 72 2.2.2. Le fasi dello sviluppo del software .............. . 74 2.2.3. Il trasferimento dei diritti di utilizzazione economica del software ............................. . 76 2.2.4. Individuazione dell’oggetto del contratto di sviluppo di software ............................. . 79 CAPITOLO II LA RESPONSABILITÀ CIVILE PER DANNI CAGIONATI DA INTERVENTI MEDICI ATTUATI CON L’AUSILIO DI SISTEMI DI INTELLIGENZA ARTIFICIALE 1. Premessa: la trasparenza dei processi decisionali e delle informazioni rese agli interessati in termini di accountability .................. . 83 1.1. Il principio di accountability ...................... . 85 1.2. Applicazione del principio di accountability nella robotica .... . 86 2. Gli aspetti della responsabilità civile per l’uso di sistemi di I.A. ..... . 89 2.1. Gli illeciti multi-agente, ossia la multifattorialità nella determinazione dell’evento............................. . 89 VII 2.2. La disciplina della responsabilità in caso di illecito multi-agente. Il nesso eziologico ............................. . 92 2.3. Il nesso eziologico negli illeciti omissivi ............... . 98 2.4. Alcune ipotesi di illecito multi-agente nel campo dei sistemi di I.A.. 102 2.5. La categoria delle obbligazioni solidali ................ . 104 2.5.1. Le obbligazioni solidali risarcitorie .............. . 107 3. La responsabilità per malfunzionamento di un sistema di I.A. ad applicazione medica .................................. . 109 3.1. Qualificazione delle obbligazioni (risarcitorie) che sorgono in caso di inadempimento del contratto di cura (o spedalità) con l’ausilio di un sistema di I.A. come obbligazioni solidali .............. . 109 3.2. Il risarcimento solidale. Introduzione................. . 111 3.2.1. La disciplina del rapporto esterno tra creditore e debitori solidali .............................. . 111 3.2.2. La disciplina dei rapporti interni tra condebitori. Il diritto di regresso ............................. . 115 3.2.3. Applicazione di quanto esposto all’ipotesi di danno iatrogeno da illecito multi-agente. La legge Gelli-Bianco: L’errore umano e l’inefficienza tecnologica come fonte di responsabilità speciale del medico ............... . 118 4. La responsabilità del produttore e del distributore di sistemi di I.A. . . . 124 5. La posizione del paziente danneggiato nel vigente quadro normativo . . . 134 6. La soggettivazione dell’intelligenza artificiale come meccanismo di semplificazione della tutela del danneggiato .................... . 136 6.1. La soluzione assicurativa prospettata dal Parlamento europeo . . . 136 6.2. La soluzione dell’attribuzione di uno status giuridico proprio agli agenti software .............................. . 138 6.3. Conseguenze applicative di tale soluzione .............. . 144 CAPITOLO III LE NUOVE REGOLE PER L’INTELLIGENZA ARTIFICIALE E LE NUOVE TECNOLOGIE IN SANITÀ. PROFILI DI RESPOSABILITÀ 1. Premessa ..................................... . 149 2. Gli sviluppi della disciplina della responsabilità nei confronti degli operatori di sistemi di I.A. (Risoluzione del Parlamento europeo del 20.10.2020 - 2020/2014(INL)) ............................... . 151 3. La proposta di Regolamento UE 21.4.2021: l’approccio europeo all’intelligenza artificiale ................................ . 154 3.1. La recentissima proposta di Direttiva del Parlamento e del Consiglio europei in materia di responsabilità civile extracontrattuale per danni provocati da sistemi di I.A.................... . 161 4. Gli sviluppi della disciplina della protezione del consumatore di beni con elementi digitali previsti dalla Direttiva UE 2019/771 ........... . 168 5. Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745). 172 INDICE SOMMARIO VIII 6. Una nuova frontiera dei metodi di cura: le terapie digitali ........ . 189 6.1. Una corsia preferenziale per le terapie digitali in Germania.... . 197 6.2. Sfide e questioni ancora aperte .................... . 201 6.3. Il regime di responsabilità per danni provocati da prodotti difettosi nell’ordinamento tedesco ........................ . 208 6.4. Gli illeciti multi-agente nell’ordinamento tedesco.......... . 211 Addenda ........................................ . 219 Bibliografia ....................................... . 221